SARS-CoV-2 virus se pojavio kao novi ljudski patogen i može da izazove niz različitih kliničkih ishoda u opštoj populaciji. Projektna klinička studija će se fokusirati na osetljivost ljudi na infekciju SARS-CoV-2 virusom, težinu bolesti COVID-19, kliničko poboljšanje pacijenata i mortalitet bolesnika sa kovidom 19. Glavni ishodi studije će biti dihotomizovani i zbog toga će primarna statistička analiza biti zasnovana na univarijabilnoj i multivarijabilnoj binarnoj logističkoj regresiji.
Određivanje osetljivosti na infekciju SARS-CoV-2 zahtevaće uključivanje zdravih i zaraženih osoba, koji će činiti celokupnu studijsku populaciju. Pojedinici sa asimptomatskom infekcijom ili oni sa bilo kojim kliničkim karakteristikama bolesti COVID-19 biće raspoređeni u grupu inficiranih osoba.
Težina bolesti COVID-19 će biti stepenovana prema sledećim kategorijama: blaga (bilo koji znaci i simptomi kovida 19 bez virusne pneumonije ili hipoksije), umerena (pneumonija), teška (teška pneumonija) i kritična bolest (akutni respiratorni distres sindrom, sepsa, septički šok, akutna tromboza). Težina bolesti biće kategorisana u blage (blage bolesti i umerene pneumonije) i teške slučajeve (teška upala pluća i kritična bolest).
Kliničko poboljšanje pacijenata biće procenjeno u skladu sa preporukama Svetske zdravstvene organizacije korišćenjem odgovarajuće skale za kliničko poboljšanje, do 6 nedelja od uključenja do otpusta iz bolnice ili smrti. Status pacijenta će biti ocenjen od 0 (neinficiran) do 9 (smrt) i dopuniće razvrstavanje ispitanika na slučajeve blage (4 skor) i teške (≥5 poena) bolesti.
Mortalitet od COVID-19 biće određen kao broj učesnika koji su imali fatalni ishod do 6 nedelja od uključivanja u studiju, uključujući i period bolničkog lečenja. Količnik smrtnosti slučajeva izračunavaće se kao procenat pacijenata koji su umrli od svih uzroka (mortalitet od svih uzroka) u odnosu na ukupan broj pacijenata.
